La calidad en términos globales, encierra los requisitos de calidad propiamente dicha porque el laboratorio fabricante aplica las BPM y el cumplimiento de las especificaciones para cada producto. También se refiere a que ese medicamento ejerce su efecto (es eficaz) y es seguro (no ocasionará daños al paciente más allá de la posibilidad de reacciones adversas, encontradas en los estudios clínicos, antes de la autorización de comercialización o luego a través de la farmacovigilancia).
En esta misión, es necesario contar con un Sistema Regulatorio Nacional y una Autoridad Regulatoria de Medicamentos como estructura de soporte para mejorar el acceso a servicios de salud seguros en Venezuela, siendo su conformación el resultado de un conjunto de instrumentos del marco jurídico y regulatorio. Desde un tiempo atrás en el país se promueve una conducta que va por un camino diferente y riesgoso.
Con la ley habilitante del año 2007 se promulga el Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública en Gaceta Oficial Extraordinaria: 5.890 del 15 de julio de 2008; derogado este, por el Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública promulgado en Gaceta Oficial Extraordinaria: 6.147 del 17 de noviembre de 2014, por la ley habilitante del año 2013.
Este fenómeno en el orden jurídico o más bien en el desorden, se afianza con la declaración de emergencia económica, mediante el Decreto Nº 3.736 de fecha 11 de enero de 2019; al cual le fue asignado una prórroga de 60 días de forma inconstitucional a través del Decreto Nº 3.779 de fecha 12 de marzo de 2019, porque no fue aprobada por la Asamblea Nacional.
Amparado en esta emergencia y el Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública promulgado en Gaceta Oficial Extraordinaria: 6.147, se publica en la Gaceta Oficial Nº 41.610 una “Resolución mediante la cual se establece un régimen especial, de carácter transitorio, a través de la implementación de medidas dirigidas a las empresas farmacéuticas no domiciliadas en la República Bolivariana de Venezuela, para la importación y comercialización de productos farmacéuticos”, Resolución 075; donde expresamente se autoriza la importación de medicamentos conocidos (categoría C y genéricos) dentro de los esenciales y sin prescripción, agrupando también productos parenterales y de uso hospitalario.
Tal como el texto constitucional lo indica, de acuerdo a la proporcionalidad y temporalidad de los estados de excepción, estos tienen un período de vigencia no mayor a 120 días en el caso de emergencia económica, pero además se extienden o son viables hasta que han cesado las causas de la emergencia, porque fueron atendidas o desaparecieron. Sin embrago, el hecho tanto o más grave, es que la propia resolución 075 tiene una vigencia de un año prorrogable a otro más solamente.
De hecho, el marco legal y regulatorio han sido violentados, trayendo como consecuencia la incorporación de elementos incontrolables (intencionados o no) en el sistema regulatorio actual, distorsionando la cadena de comercialización legal, y el uso seguro de medicamentos, como lo es la presencia en el mercado venezolano de productos farmacéuticos definidos por la OMS como de calidad sub estándar y falsos medicamentos, que producen reacciones adversas y fallas terapéuticas sobre una población además desasistida y vulnerable.
Este procedimiento que promueve el desorden y la incorporación de elementos nocivos sobre el cumplimiento de los requisitos de calidad, pudiera estar generando un lucro pernicioso y totalmente ilegal y no competitivo en relación a lo que implicaría el uso de un medicamento de calidad no comprobada, por lo que la salud en general está totalmente en juego.
Todo acto tiene un nivel de responsabilidad y es hora de terminar con esta desorganización y las faltas a las normas que regulan los medicamentos en el país. Con cualquier alcance, independientemente de los que tienen responsabilidad del acto cometido como los que deseamos poner fin a esta verdadera emergencia nacional, debemos hacer lo que nos corresponde por la salud de la población venezolana.
@abrahamsequeda